药物稳定性试验的目的和要求——2015新产品药品稳定性试验箱

一、药物稳定性试验的目的

       稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。

       稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，明确产品的敏感条件、降解途径、降解速率等信息，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过稳定性研究结果的分析和综合评估，制定产品的保存条件和有效期（保存期）。

       正式药物稳定性的研究需要，药品稳定性试验箱应运而生。富易达期待为各大制药企业和研究机构提供稳定可靠的药品稳定性试验箱、药品光照试验箱、综合药品稳定性试验箱、药品恒温箱、生化培养箱、恒温恒湿培养箱、霉菌培养箱等稳定性研究专属精密试验仪器。

二、稳定性试验的基本要求

1）稳定性研究应根据药物自身特性，对研究条件进行模拟、摸索和优化，尽量真实再现环境。

2）稳定性研究条件应充分考虑到今后的贮存、运输及其使用的整个过程。根据对各种影响因素（如温度、湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件）的初步研究结果，制定长期、加速和强制条件试验等稳定性研究方案。

3）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

4）在稳定性试验中，要能满足药物（含原料药或药物制剂）相关ICH法规及《中华人民共和国药典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

三、稳定性影响因素：一般包括高温、高湿、强光照射试验等环境因素；

1.高温试验

药物试品置于开口的洁净容器中，在60℃±2℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如试品发生显著变化，则在40℃±2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

2.高湿试验

药物试品置于恒温恒湿密闭试验环境中，温湿度点：25℃/75%RH±5%RH、25℃/90%±5%的环境条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

3.光照试验

药物试品置于在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天(总照度量为120万Lxh)，在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

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